一、選址設(shè)廠需考慮的因素
醫(yī)療器械企業(yè)拿到風(fēng)險(xiǎn)投資后，選址設(shè)廠可以說(shuō)是需要考慮的頭等大事。目前中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)已形成較大規(guī)模，除了北上廣深，東部沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)都已經(jīng)建設(shè)了規(guī)模龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
例如，北京生物材料醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園;上海張江現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;廣東深圳南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，廣州白云藍(lán)天醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;江蘇昆山醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，連云港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;
浙江余杭生物醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)，寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;天津東麗開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;湖南長(zhǎng)沙麓谷國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等。
對(duì)于高新技術(shù)項(xiàng)目，尤其是已經(jīng)拿到天使投資的項(xiàng)目，產(chǎn)業(yè)園方為了吸引企業(yè)落地，支持力度不可謂不大。除各項(xiàng)優(yōu)惠政策外，還有200萬(wàn)-500萬(wàn)不等的創(chuàng)新研發(fā)資金支持，當(dāng)然對(duì)資金的使用也有明確要求，只可用于工資、獎(jiǎng)金和福利之外的項(xiàng)目費(fèi)用支出。
除此之外，還有哪些作為選址設(shè)廠的重要信息需要考慮呢。
(1)當(dāng)?shù)貏趧?dòng)力資源。
高技術(shù)員工的可獲得性是醫(yī)療器械行業(yè)選址和運(yùn)營(yíng)效率不可忽視的重要資源因素。
(2)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平
一個(gè)地區(qū)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力因素往往是這個(gè)地區(qū)未來(lái)發(fā)展的保證，高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)資金密集型產(chǎn)業(yè)，經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)往往不能為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供良好的配套或者基礎(chǔ)設(shè)施，可能會(huì)引起能否可持續(xù)性發(fā)展的問(wèn)題，因此企業(yè)應(yīng)選擇在經(jīng)濟(jì)水平相對(duì)發(fā)達(dá)的城市。
(3)臨床學(xué)術(shù)水平
醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)最終是以臨床接受為目的，臨床學(xué)術(shù)水平高對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)自然起到促進(jìn)作用。設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中與當(dāng)?shù)氐呐R床專(zhuān)家多交流，最終產(chǎn)品的臨床可接受度勢(shì)必會(huì)得到提升。
(4)集群效應(yīng)
醫(yī)療器械的大規(guī)模生產(chǎn)最初始于專(zhuān)業(yè)化的分工，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群從一開(kāi)始就是通過(guò)專(zhuān)業(yè)化分工的集成企業(yè)與各核心部件、主要成分供應(yīng)商的集聚而形成的。
隨著產(chǎn)業(yè)集群的不斷發(fā)展壯大，集群內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，能夠吸引的企業(yè)越來(lái)越多，為形成產(chǎn)業(yè)的集聚競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)提供了最基本的支持。
(5)氣候環(huán)境
因?yàn)獒t(yī)療器械制造的特殊性，尤其是生物材料類(lèi)，診斷試劑類(lèi)，脊柱融合、創(chuàng)傷治療以及關(guān)節(jié)置換類(lèi)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境有很高要求，溫度、濕度，甚至空氣質(zhì)量對(duì)加工制造和滅菌過(guò)程都有影響。
(6)物流運(yùn)輸
生產(chǎn)企業(yè)所處的城市或工業(yè)園區(qū)內(nèi)外的交通設(shè)施狀況，包括城市或園區(qū)內(nèi)道路通暢、道路等級(jí)、道路通行能力、交通設(shè)施建設(shè)情況以及該區(qū)域同外部區(qū)域的交通便捷性同意需要考慮。
便利性越高，物流成本越低;反之物流成本將會(huì)增加。大規(guī)模生產(chǎn)之后，物流成本的控制會(huì)顯得尤其重要。
(7)政治稅收
從宏觀角度而言，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制定的相關(guān)政策會(huì)深化產(chǎn)業(yè)格局，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持平臺(tái)。而從地區(qū)角度來(lái)說(shuō)，各個(gè)地區(qū)會(huì)根據(jù)國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的指導(dǎo)，通過(guò)制定符合本地區(qū)發(fā)展的規(guī)劃來(lái)提供行業(yè)的生存和發(fā)展支持政策，以及相應(yīng)的稅收等優(yōu)惠政策。
二、相關(guān)硬件設(shè)備的采購(gòu)
硬件設(shè)備的采購(gòu)主要是生產(chǎn)類(lèi)設(shè)備和自檢類(lèi)設(shè)備的采購(gòu)，設(shè)備的采購(gòu)順序應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策合理安排。
為減少生產(chǎn)企業(yè)的前期投入，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在2014年出臺(tái)的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中已經(jīng)將企業(yè)先辦理生產(chǎn)許可證后辦理產(chǎn)品注冊(cè)證的順序進(jìn)行了調(diào)換。
即先辦理注冊(cè)證后辦理生產(chǎn)許可證，以便企業(yè)能夠在完成生產(chǎn)硬件的建設(shè)后，產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。利好政策應(yīng)充分利用，將資金優(yōu)先用到最需要使用的地方。
在選擇何時(shí)采購(gòu)以及采購(gòu)何種設(shè)備時(shí)，尤其是對(duì)于自檢設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備的技術(shù)含量較多，價(jià)值也較高，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性與CFDA的相關(guān)檢測(cè)中心建立溝通渠道，實(shí)地了解檢測(cè)設(shè)備的使用情況。
在采購(gòu)自檢設(shè)備時(shí)參考官方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，避免采購(gòu)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不一致，檢測(cè)精度不高的設(shè)備，從而造成資金使用的浪費(fèi)。
三、產(chǎn)品上市申請(qǐng)的合理規(guī)劃
產(chǎn)品上市申請(qǐng)涉及的環(huán)節(jié)多，流程長(zhǎng)，費(fèi)用高，可以說(shuō)產(chǎn)品上市申請(qǐng)是每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前所面臨的最大挑戰(zhàn)。
產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后，需將產(chǎn)品送至CFDA的官方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的安全檢驗(yàn)和性能檢驗(yàn)。在安全檢驗(yàn)和性能檢驗(yàn)階段，如何準(zhǔn)備檢測(cè)樣品，如何準(zhǔn)備技術(shù)資料，以及如何選擇最合適的官方檢測(cè)中心都對(duì)檢測(cè)的順利與否有直接影響。
完成測(cè)試后，產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。選擇哪家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如何設(shè)計(jì)臨床方案，如何確定入選病例的篩查標(biāo)準(zhǔn)和病例數(shù)，確定優(yōu)先對(duì)哪些適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)等都是影響臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期的重要因素。
在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品情況，技術(shù)能力和資金情況確定是自己做還是委托第三方咨詢(xún)公司做。如果確定委托，就需要篩選一家專(zhuān)業(yè)的公司。
一個(gè)臨床試驗(yàn)需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)包括醫(yī)療法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、臨床應(yīng)用知識(shí)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等，并且能夠具備良好的溝通能力，嚴(yán)格監(jiān)察臨床過(guò)程，保證整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中的一系列問(wèn)題，幫助創(chuàng)業(yè)企業(yè)節(jié)省寶貴的時(shí)間和費(fèi)用。
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