一、選址設廠需考慮的因素
醫(yī)療器械企業(yè)拿到風險投資后，選址設廠可以說是需要考慮的頭等大事。目前中國醫(yī)療器械產業(yè)園建設已形成較大規(guī)模，除了北上廣深，東部沿海經濟發(fā)達地區(qū)都已經建設了規(guī)模龐大的醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)。
例如，北京生物材料醫(yī)療器械科技產業(yè)園;上海張江現代醫(yī)療器械產業(yè)園;廣東深圳南山醫(yī)療器械產業(yè)園，廣州白云藍天醫(yī)療器械產業(yè)園;江蘇昆山醫(yī)療器械高新技術產業(yè)園，連云港醫(yī)療器械產業(yè)園;
浙江余杭生物醫(yī)藥高新產業(yè)園區(qū)，寧波醫(yī)療器械產業(yè)園;天津東麗開發(fā)區(qū)國際醫(yī)療器械產業(yè)園;湖南長沙麓谷國際醫(yī)療器械產業(yè)園等。
對于高新技術項目，尤其是已經拿到天使投資的項目，產業(yè)園方為了吸引企業(yè)落地，支持力度不可謂不大。除各項優(yōu)惠政策外，還有200萬-500萬不等的創(chuàng)新研發(fā)資金支持，當然對資金的使用也有明確要求，只可用于工資、獎金和福利之外的項目費用支出。
除此之外，還有哪些作為選址設廠的重要信息需要考慮呢。
(1)當地勞動力資源。
高技術員工的可獲得性是醫(yī)療器械行業(yè)選址和運營效率不可忽視的重要資源因素。
(2)當地經濟水平
一個地區(qū)的經濟實力因素往往是這個地區(qū)未來發(fā)展的保證，高新技術醫(yī)療器械產業(yè)是一個資金密集型產業(yè)，經濟落后地區(qū)往往不能為產業(yè)的發(fā)展提供良好的配套或者基礎設施，可能會引起能否可持續(xù)性發(fā)展的問題，因此企業(yè)應選擇在經濟水平相對發(fā)達的城市。
(3)臨床學術水平
醫(yī)療產品的設計研發(fā)最終是以臨床接受為目的，臨床學術水平高對產品的設計研發(fā)自然起到促進作用。設計、研發(fā)、生產過程中與當地的臨床專家多交流，最終產品的臨床可接受度勢必會得到提升。
(4)集群效應
醫(yī)療器械的大規(guī)模生產最初始于專業(yè)化的分工，醫(yī)療器械產業(yè)集群從一開始就是通過專業(yè)化分工的集成企業(yè)與各核心部件、主要成分供應商的集聚而形成的。
隨著產業(yè)集群的不斷發(fā)展壯大，集群內的企業(yè)生產規(guī)模不斷擴大，能夠吸引的企業(yè)越來越多，為形成產業(yè)的集聚競爭優(yōu)勢提供了最基本的支持。
(5)氣候環(huán)境
因為醫(yī)療器械制造的特殊性，尤其是生物材料類，診斷試劑類，脊柱融合、創(chuàng)傷治療以及關節(jié)置換類產品對環(huán)境有很高要求，溫度、濕度，甚至空氣質量對加工制造和滅菌過程都有影響。
(6)物流運輸
生產企業(yè)所處的城市或工業(yè)園區(qū)內外的交通設施狀況，包括城市或園區(qū)內道路通暢、道路等級、道路通行能力、交通設施建設情況以及該區(qū)域同外部區(qū)域的交通便捷性同意需要考慮。
便利性越高，物流成本越低;反之物流成本將會增加。大規(guī)模生產之后，物流成本的控制會顯得尤其重要。
(7)政治稅收
從宏觀角度而言，國家對醫(yī)療器械產業(yè)制定的相關政策會深化產業(yè)格局，為產業(yè)發(fā)展提供支持平臺。而從地區(qū)角度來說，各個地區(qū)會根據國家相關產業(yè)政策的指導，通過制定符合本地區(qū)發(fā)展的規(guī)劃來提供行業(yè)的生存和發(fā)展支持政策，以及相應的稅收等優(yōu)惠政策。
二、相關硬件設備的采購
硬件設備的采購主要是生產類設備和自檢類設備的采購，設備的采購順序應依據醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策合理安排。
為減少生產企業(yè)的前期投入，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在2014年出臺的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中已經將企業(yè)先辦理生產許可證后辦理產品注冊證的順序進行了調換。
即先辦理注冊證后辦理生產許可證，以便企業(yè)能夠在完成生產硬件的建設后，產品能夠迅速進入市場進行銷售。利好政策應充分利用，將資金優(yōu)先用到最需要使用的地方。
在選擇何時采購以及采購何種設備時，尤其是對于自檢設備，因為設備的技術含量較多，價值也較高，企業(yè)可以根據產品特性與CFDA的相關檢測中心建立溝通渠道，實地了解檢測設備的使用情況。
在采購自檢設備時參考官方檢測機構的意見，避免采購設計標準不一致，檢測精度不高的設備，從而造成資金使用的浪費。
三、產品上市申請的合理規(guī)劃
產品上市申請涉及的環(huán)節(jié)多，流程長，費用高，可以說產品上市申請是每一個生產企業(yè)在產品進入市場前所面臨的最大挑戰(zhàn)。
產品生產出來后，需將產品送至CFDA的官方檢測機構進行產品的安全檢驗和性能檢驗。在安全檢驗和性能檢驗階段，如何準備檢測樣品，如何準備技術資料，以及如何選擇最合適的官方檢測中心都對檢測的順利與否有直接影響。
完成測試后，產品進入臨床試驗階段。選擇哪家醫(yī)院進行臨床試驗，如何設計臨床方案，如何確定入選病例的篩查標準和病例數，確定優(yōu)先對哪些適應癥進行臨床試驗等都是影響臨床試驗費用和周期的重要因素。
在開展臨床試驗時，企業(yè)可以根據產品情況，技術能力和資金情況確定是自己做還是委托第三方咨詢公司做。如果確定委托，就需要篩選一家專業(yè)的公司。
一個臨床試驗需要的專業(yè)知識包括醫(yī)療法規(guī)、產品知識、臨床應用知識和統(tǒng)計學等，并且能夠具備良好的溝通能力，嚴格監(jiān)察臨床過程，保證整個臨床試驗過程的質量和數據的真實性，并解決臨床試驗過程中的一系列問題，幫助創(chuàng)業(yè)企業(yè)節(jié)省寶貴的時間和費用。
作為國內領先的一站式創(chuàng)業(yè)法律服務平臺，快法務無論是專業(yè)還是服務都領跑行業(yè)，贏得了市場的同時積累了大量的口碑用戶，目前累計已有數萬成功案例，如果您遇到了難題，歡迎登錄快法務或致電400-8646-001咨詢。快法務將為大家提供專業(yè)、細致、合理的個性定制方案、幫大家最大限度的節(jié)省申報時間、規(guī)避不必要的風險，實現一對一金牌服務。